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办理二三类医疗器械许可证所需资料

2019-11-18
一、网上申报及递送纸质资料
1、加盖公章的营业执照复印件;
2、法定代表人身份证、学历证明复印件及手机号码和邮箱,企业负责人是否由法定代表人兼任?如不兼任则需提供企业负责人的身份证、学历复印件及手机号码;
3、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;(原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业,需三年以上医疗器械管理工作经验);质量机构负责人(原则上医疗器械、西医、中医、医学、药学等专业)的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;(涉及体外诊断试剂的企业需中级、初级检验学相关专业各一人的身份证、学历证明复印件,工作经历证明原件及手机号码);
4、提供销售员(经营植入和介入类的该人员需医学相关专业并提供供应商培训相关证明)、计算机管理员、仓管、验收、售后服务、行政、财务部人员姓名、专业、学历、身份证号、手机号即可(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人等一个人最多均可任职三个岗位);
5、经营范围:提供三证(生产厂家或代理人的营业执照、医疗器械许可证、注册证、登记表及附件的复印件并加盖生产厂家或代理人的红章),经营设备类的企业还必须提供设备维修协议
6、上海实际经营地址或仓库的邮编、电话;
7、计算机软件发票及功能说明;
8、与第三方物流签署的贮存、配送相关协议(仅体外诊断试剂)。
 
二、现场约谈时人员、资料

  1. 法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查;(试剂企业主管检验师也应到场参加检查)。
  2. (法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人)身份证、毕业证(职称证明)原件。(试剂企业还应提供主管检验师,验收员,售后服务人员的身份证,学历)。
  3. 员工档案(人员的身份证、学历证书复印件,简历,劳动合同)(简历和劳动合同中的岗位需与网上申报的匹配)
  4. 质量负责人的问询(法规,产品,制度)
  5. 健康档案(与产品直接接触的岗位人员体检报告(入职体检);报告需加盖医院公章,应为二级以上医院的体检报告。或者是提供与产品直接接触的岗位人员的健康证,健康证的工种应该为食品药品从业类)。
  6. 培训档案(法规、产品、制度的培训资料(年度培训计划、培训签到表、培训讲义)+法规,产品,制度相关内容的考试卷)
  7. 法规档案(医疗器械法规)
  8. 管理制度(有公司名称的封面并盖章、签发人、签发日期)、记录表格(共18项制度,符合上海GSP要求)
  9. 供应商资质档案(供应商的营业执照、许可证复印件,需加盖供应商公章,授权书,质量责任约定,售后服务协议等,供应商的公章样章,供应商指定的销售员的授权书,销售员的身份证)
  10. 产品资质档案(产品的技术标准,说明书,宣传资料等)
  11. 销售人员的培训证明(仅限植入介入品种,由厂家或厂家指定的售后服务机构出具)
  12. 所经营设备的售后服务协议(由厂家或厂家指定的售后服务机构出具)。或者提供本企业的维修工程师上岗证(由厂家或厂家指定的售后服务机构出具)。
  13. 设备档案(电脑、打印机、软件、消防设施,垫仓板、货架(总数不少于5个)、防鼠设施,防虫设施,温湿度计,办公桌椅的发票)
经营试剂产品还包括(冰箱的发票;冷库的建造合同,配置清单,发票,验证报告;车辆的行驶证(需为本企业名下车辆、或者法定代表人或企业负责人名下的车辆),驾驶证复印件,车辆租赁协议;保温箱(总容量不少于450L),实时温湿度记录仪(有几个保温箱就需配几个实时温湿度记录仪)的票据;冷链运输的说明。保温箱的验证报告。)
  1. 计算机+管理软件(能正常使用,符合沪版GSP第42条要求)
  2. 场地照片,场地视频,场地、设备到位
从申请到领证,整个过程预计需要1个多月的时间,从材料准备、约谈到证照到手,整个过程冗长复杂,建议您找专业代办机构办理,咨询电话021-63686288

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